EHDS : le futur cadre européen qui va transformer la circulation des données de santé

Le prochain tournant du numérique en santé ne vient pas uniquement des programmes nationaux comme le Ségur.
Il vient désormais de l’Europe.

L’Espace Européen des Données de Santé – EHDS (European Health Data Space) – vise à créer un cadre commun pour l’accès, le partage et l’utilisation des données de santé à l’échelle européenne.

Ce projet constitue l’une des principales initiatives numériques de l’Union européenne dans le domaine de la santé. Son ambition est de faciliter la circulation des données tout en garantissant un haut niveau de sécurité, de protection et de gouvernance.

Pour les systèmes de santé, et notamment pour les établissements, l’EHDS marque une évolution structurante : il introduit progressivement un cadre d’échange européen qui viendra compléter et élargir les dispositifs nationaux existants.

Deux usages structurants pour les données de santé

Le cadre EHDS repose sur deux grandes catégories d’usage des données.

L’usage primaire : améliorer la continuité des soins

Le premier objectif est de faciliter l’accès aux informations médicales lorsqu’un patient est pris en charge dans un autre pays européen.

Dans ce cadre, certaines données essentielles pourront être partagées entre États membres, avec l’accord du patient et dans un environnement sécurisé. Les premiers cas d’usage concernent notamment :

• le Patient Summary, qui correspond à une synthèse des informations médicales essentielles d’un patient ;
• la prescription électronique (ePrescription) et la dispensation associée.

L’objectif est d’améliorer la continuité des soins pour les patients se déplaçant au sein de l’Union européenne et de permettre aux professionnels de santé d’accéder rapidement à des informations médicales utiles.

L’usage secondaire : soutenir la recherche et l’innovation

Le second volet du dispositif concerne l’accès aux données de santé à des fins non directement liées au soin.

Ce cadre, souvent désigné sous le terme EEDS (European Electronic Data for Secondary use), vise à faciliter l’utilisation des données pour :

• la recherche médicale,
• l’innovation en santé,
• le développement d’outils d’intelligence artificielle,
• l’évaluation et le pilotage des politiques publiques.

L’accès à ces données sera strictement encadré. Chaque État membre devra mettre en place des autorités nationales chargées de réguler et d’autoriser l’accès aux données dans des conditions de sécurité et de gouvernance précises.

Un calendrier européen déjà engagé

Le projet EHDS n’est plus au stade de l’intention.

Les institutions européennes ont engagé un calendrier de mise en œuvre progressive :

• 2025 : publication et entrée en vigueur progressive du règlement européen
• 2027 : mise en place des principales spécifications techniques et infrastructures
• 2029 : déploiement opérationnel élargi des premiers usages

Même si ces échéances peuvent sembler encore éloignées, les impacts sur les systèmes d’information de santé doivent être anticipés dès aujourd’hui.

Un impact direct sur les systèmes d’information de santé

L’EHDS va progressivement concerner le cœur des systèmes d’information des établissements de santé.

Plusieurs dimensions sont directement impliquées :

• l’interopérabilité des données, afin de garantir leur partage dans un cadre européen ;
• les architectures des systèmes d’information, qui devront faciliter les échanges et l’ouverture des données ;
• la gouvernance et la gestion des accès aux données ;
• l’utilisation de standards communs pour structurer et échanger les informations de santé.

Cette évolution s’inscrit dans une trajectoire déjà engagée au niveau national, notamment à travers la Doctrine du numérique en santé et les référentiels portés par l’Agence du Numérique en Santé.

Cependant, l’échelle européenne introduit un changement de dimension : les systèmes d’information devront progressivement s’inscrire dans un écosystème d’échanges beaucoup plus large.

Anticiper les transformations à venir

Pour les établissements de santé, l’EHDS représente à la fois une opportunité et un défi.

Il ouvre des perspectives importantes en matière de coopération, de recherche et d’innovation. Mais il implique également de renforcer la capacité des systèmes d’information à produire, structurer et partager des données de manière interopérable et sécurisée.

Aujourd’hui, de nombreux acteurs du système de santé n’ont pas encore mesuré l’ampleur des transformations que ce cadre européen pourrait entraîner.

L’interopérabilité, la gouvernance des données et l’évolution des architectures SI vont devenir des sujets structurants dans les prochaines années.

Dans un prochain article, nous analyserons plus en détail une question centrale :
pourquoi de nombreux établissements de santé vont rencontrer des difficultés à se préparer à l’arrivée de l’EHDS et de l’EEDS ?